2025年12月1日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式发布并实施CNAS-GL011:2025《实验室和检验机构内部审核指南》和CNAS-GL012:2025《实验室和检验机构管理评审指南》，这是自2018版以来的首次全面更新，且不设过渡期，所有获CNAS认可及拟申请认可的实验室需立即启动适配工作。
一、内部审核指南（CNAS-GL011:2025）核心变化
1. 结构重构优化
新版指南将"内部审核的策划"和"内部审核的实施"合并为单一章节"内部审核的实施"，删除"内部审核的目的"和"内部审核的组织"独立章节，相关要求整合至"审核要求"和"审核实施"中，使逻辑架构更清晰。
2. 审核周期灵活调整
取消"每12个月强制内审1次"的刚性要求，改为"建议12个月为周期"，允许根据体系稳定性、重大变更、风险评估结果灵活调整。实验室可根据自身情况差异化设置审核频次，如新扩项领域可缩短周期，运行成熟的板块可适当延长。
3. 审核要求细化升级
新增内审程序内容、资源配置、公正性管理等技术要求，明确内审员授权、时间保障、费用支持等资源配置细节。首次将"客户信息保密"纳入内审管理要点，要求内审员回避自身负责的审核领域，确保客观性。
4. 实施流程分步明确
将内审拆分为准备、启动、实施、报告输出、结束五个环节，细化首次会议签到、证据收集、审核发现形成等操作要求。新增"内部审核报告"章节，规定报告必须包含机构运行情况评价、针对性改进建议等内容，需经审批并规范分发。
5. 后续措施强化闭环
将"后续纠正措施及关闭"更改为"内部审核的后续措施"，扩大范围至风险应对、改进机遇识别，新增纠正措施风险成本评估、跟踪验证要求，完善内审闭环管理。
二、管理评审指南（CNAS-GL012:2025）核心更新
1. 结构框架重塑
删除"管理评审的目的"和"管理评审的组织"章节，新增"管理评审会议""管理评审输出的落实""管理评审报告"等核心章节，形成"输入-实施-输出-落实"全闭环。
2. 输入内容大幅扩充
管理评审输入新增多个核心项，要求包含机构内外部环境变化、全面的风险识别结果、人员反馈、工作类型变化趋势、以往改进措施落实情况等。输入信息扩充至15项，要求数据详实、可量化，如能力验证z-score值、质控合格率、培训完成率等。
3. 输出落实明确要求
新增"管理评审输出的落实"章节，明确输出需包含管理体系有效性结论、活动改进措施、资源配置、变更需求四类决定和措施。要求建立改进措施跟踪机制，明确责任人、完成期限及资源分配，跟踪上一轮评审改进措施的落实成效。
4. 高层主导成硬性要求
强调实验室最高管理者必须亲自参与管理评审，聚焦管理体系的"适宜性、充分性、有效性"三大核心，评估体系是否适配业务范围扩展、技术升级、法规更新等变化，避免管理体系与实际运营"两张皮"。
三、共同特点与实施建议
1. 强化风险思维
两份指南均将风险管控贯穿内审策划、实施及管理评审全流程，要求结合风险评估优化资源配置和周期设置，确保审核重点覆盖高风险环节。
2. 适配数字化发展
补充数字化背景下的信息资源配置要求，呼应实验室智能化转型需求。管理评审需专题讨论数字化转型带来的管理挑战，如电子签名合规性、云端数据安全、算法验证有效性等。
3. 实施建议
• 立即修订体系文件：对照新规更新质量手册、内审程序文件、管理评审计划模板，明确灵活审核周期的判定标准、风险评估融入审核的具体方法。
• 强化人员能力：组织内审员专项培训，重点学习公正性保障、风险识别、数字化场景审核技巧；确保管理层掌握新规对评审输入输出的量化要求。
• 建立风险评估机制：引入FMEA等风险评估方法，将评估结果作为内审周期、管理评审重点的核心依据。
2025版CNAS指南的本质是推动实验室质量管理从"被动合规"走向"主动赋能"，内审不再是"挑错"而是"诊断"，管理评审不再是"走会"而是"战略校准"。建议实验室尽早启动适配工作，将新规要求融入日常运营，既保障CNAS认可资质稳定，也通过管理升级提升核心竞争力。
END
【华创检测资源共享】
0513-66814933/80608980
